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Systemvalidierung im Pharma- und Medizinumfeld mit GAMP

Die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinie für aktive, implantierbare, medizinische Geräte, Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika stellt für die erstmaligen Inverkehrbringer solcher Produkte eine rechtliche Herausforderung dar. Der Standard „Good Automated Manufacturing Practice“ (GAMP 5) bietet Leitlinien für die Validierung der beteiligten Prozesse.

Kontaktieren Sie uns bitte bei Interesse an diesem Seminar! Gerne besprechen wir mit Ihnen die Möglichkeit für eine Inhouse-Schulung.

Kursinhalt Übersicht

Software spielt in der heutigen Medizin eine große Rolle. Unabhängig davon, ob es sich um die Steuerung eingebetteter Systeme, um die fehlerfreie Erfassung und Verwaltung von Patientendaten oder um die Dienst- und OP-Einteilung im Krankenhaus handelt. Sowohl IT als auch Medizin brauchen umfangreiches Expertenwissen für qualitativ hochwertige Arbeit.

In diesem Seminar werden ausführlich die Bereiche beleuchtet, die von der Validierung erfasst werden müssen. Es werden Grundlagen für die Bewertung der Risiken und die Sicherung der Qualität vermittelt.

Inhalt

  • Rechtliche Rahmenbedingungen der Validierung nach GAMP 5
  • GAMP key concepts
  • Der Validierungslebenszyklus
  • Qualitäts- und Risikomanagement
  • Erstellen von Validierungsplänen
  • Planung von Lieferantenaudits
  • User Requirements Specifications
  • Testmanagement
  • Testmethoden

Ziel

Sie verstehen, warum eine Validierung Ihrer Systeme nach den Leitlinien von GAMP 5 sinnvoll ist. Sie sind informiert über die wichtigsten Bereiche, die Sie berücksichtigen müssen, um dem Medizinproduktegesetz zu genügen. Eine Übersicht über die Grundlagen des Anforderungsmanagements und des Testens rundet dieses Wissen ab.

Dauer

2 Tage

Zielgruppe

  • Produktmanager
  • Projektmanager
  • Softwarearchitekt
  • Softwareentwickler
  • Tester
  • Testmanager
  • Qualitätsmanager
  • Fachbereich
  • Entwicklungsleiter

Im Seminarpreis enthalten

  • Seminarunterlagen
  • Schreibunterlagen (Block und Kugelschreiber)
  • 2 Kaffeepausen je Seminartag (vormittags und nachmittags) mit Kaffee, Tee, alkoholfreien Getränken und Snacks
  • Seminargetränke im Seminarraum (Wasser und Säfte)
  • ein Mittagessen je Seminartag inkl. einem alkoholfreien Getränk pro Teilnehmer

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